ΟΛΕΣ οι κλινικές μελέτες πρέπει να δημιοσιεύονται (…και να είναι ελεύθερα προσβάσιμες)-ΑLL clinical trials should be published (…and be easily accessible)


“Drug companies around the world have produced some of the most amazing innovations of the past fifty years, saving lives on an epic scale. But that does not allow them to hide data, mislead doctors, and harm patients.”  Ben Goldacre –  Bad Pharma

Clinical TrialsΜια μικρή ανακοίνωση του ecancer.org ότι δέχεται προς δημοσίευση ανακοινώσεις για αρνητικά αποτελέσματα κλινικών μελετών μου κίνησε το ενδιαφέρον, διότι γνωρίζω ότι μέχρι τώρα μόνον ανακοινώσεις για θετικά αποτελέσματα, που αποδεικνύουν το αντικείμενο της έρευνας δημοσιεύονται. Το ecancermedicalscience  ανακοίνωσε ότι θα εξετάζει τις υποβληθησόμενες μελέτες βάσει της ποιότητας του σχεδιασμού της μελέτης και της σημασίας του θέματος της έρευνας και όχι βάσει της επιτυχίας ή μή των τελικών αποτελεσμάτων. Σε πολλές περιπτώσεις αξίζει να δημοσιευθεί μια ανακοίνωση διότι ο κόπος που έχει καταβληθεί και η φροντισμένη δουλειά μιας κλινικής μελέτης,  αξίζουν τη δημοσίευση είτε για να γίνουν γνωστά σημαντικά ευρήματα ή για να αποφευχθεί η μελλοντική επανάληψη της ίδιας μελέτης από άλλους ερευνητές.

Το ecancermedicalscience είναι open access journal, αλλά αντίθετα από άλλους εκδότες ιατρικών περιοδικών (journals) η δημοσίευση είναι δωρεάν άνευ κόστους. Η υποβολή ανακοινώσεων προς δημοσίευση μπορεί να γίνει με εγγραφή στο  ecancer at http://ecancer.org/myaccount/ecms ή με μαίηλ στον εκδότη  editor@ecancer.org. Ας σημειωθεί ότι το ecancer.org είναι μια σημαντική διαδικτυακή  Ευρωπαϊκή πλατφόρμα για την ογκολογία όσον αφορά την επικοινωνία και την κατάρτιση αλλά και τη βελτίωση της ογκολογικής περίθαλψης.

Η δημοσίευση των θετικών αλλά και των αρνητικών αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών είναι ζωτικής σημασίας όχι μόνον για τους ασθενείς που συμμετέχουν στις έρευνες και προσδοκούν να γνωρίσουν τα αποτελέσματά τους, αλλά και για τους ερευνητές. Μέχρι τώρα τα αρνητικά αποτελέσματα είτε δεν γινόντουσαν δεκτά πρός δημοσίευση ή παρακρατούνταν.

Στον Ελληνικό τύπο δεν έχει δοθεί μεγάλη δημοσιότητα από τους ρεπόρτερς υγείας στην απόφαση του ΕΜΑ-Εuropean Medicines Association  , του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τη «πρόσβαση σε κάθε έγγραφο που έχει δημιουργηθεί, παραληφθεί ή τηρείται από τον Οργανισμό». Ισως γιατί πέραν της ακαδημαϊκής/ερευνητικής κοινότητας δεν υπάρχει γνώση και ενδιαφέρον για το θέμα από το αναγνωστικό κοινό των ΜΜΕ. Η πολιτική αυτή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κατέστησε δυνατή την πρόσβαση παντός ενδιαφερομένου σε μεγάλο εύρος κανονιστικών εγγράφων, περιλαμβανομένων εκθέσεων με δεδομένα κλινικών μελετών. Τα έγγραφα είναι ελεύθερα προσβάσιμα χωρίς κόστος και μπορεί κάποιος να τα κατεβάσει σε μορφή pdf από τον ιστοτόπο του EMA.

Σε αντίθεση με το Αμερικανικό FDA -Food and Drug Administration που δεν επιτρέπει την πρόσβαση σε δεδομένα κλινικών μελετών για εμπορικούς λόγους, η πολιτική ελεύθερης πρόσβασης του ΕΜΑ θεωρείται ένα πολύ σημαντικό βήμα όσον αφορά τη διαφάνεια. Eίναι γνωστό ότι οι βιομηχανίες φαρμάκων δεν αναφέρουν όλα τα δεδομένα  των κλινικών μελετών ή δεν τα αναφέρουν ως ακριβώς έχουν. Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν πολλά καλά φάρμακα, εν τούτοις πολλά ευρέως χρησιμοποιούμενα φάρμακα για διάφορες ασθένειες, παρουσιάζονται για το λόγο αυτό ως ασφαλέστερα και περισσότερο αποτελεσματικά από όσο πραγματικά είναι, εκθέτοντας πολλές φορές τη ζωή των ασθενών σε κίνδυνο.

Ο Peter C Gøtzsche, Πρόεδρος του Νοrdic Cochrane Center  σε άρθρο του (Νοέμβριος 2011) αναφέρει ότι   «οι αιτήσεις για πρόσβαση σε δεδομένα (σημ. κλινικών μελετών)  είχαν κυρίως περιοριστεί σε έρευνες που είχαν δημόσια χρηματοδοτηθεί, αλλά αμφισβητώ τη διάκριση μεταξύ δημόσια χρηματοδοτούμενης και  έρευνας χρηματοδοτούμενης από τη βιομηχανία ως τεχνητή και μή έχουσα σχέση, καθώς τα συμφέροντα των ασθενών πρέπει να υπερέχουν των εμπορικών συμφερόντων».  Οι κλινικές μελέτες είναι σημαντικές για τους ασθενείς διότι παρέχουν πρόσβαση σε νέα φάρμακα και θεραπείες. Οι συμμετέχοντες ασθενείς όμως θέλουν να έχουν ελεύθερη πρόσβαση στα αποτελέσματα των ερευνών στις οποίες συμμετέχουν, δεδομένου ότι πρόκειται για νέα φάρμακα, μη δοκιμασμένα δηλ. για φάρμακα για τα οποία δεν υπάρχει προηγούμενη βιβλιογραφία.

Η Ευρωπαϊκή Οδηγία για τις Κλινικές Μελέτες του 2001 είναι υπό αναθεώρηση και πέρυσι εγκρίθηκε η πρόταση νέου κανονισμού που θα οδηγήσει στην έκδοση της νέας αναθεωρημένης Οδηγίας περίπου το 2016. Η συζήτηση για τις διάφορες πτυχές των κλινικών μελετών συνεχίζεται και τον Νοέμβρη, ο ΕΜΑ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διοργάνωσε μια συζήτηση στρογγυλής τραπέζης για το πως θα γίνεται η δημοσίευση των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών. Ομως η  ΕFPIA, η επαγγελματική οργάνωση της Ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας διαφώνησε ώς προς την καθολική πρόσβαση και πρότεινε την κατά περίπτωση. Επίσης η EFPIA επέμεινε στη διαφύλαξη των πνευματικών δικαιωμάτων της βιομηχανίας στις έρευνες, γεγονός που σημαίνει  ότι θέλει να διατηρήσει το δικαίωμα της δημοσίευσης ή όχι . Επίσης διαφώνησε ως πρός την δημοσίευση των αποτελεσμάτων για προϊόντα που έχουν αποσυρθεί ή που έτυχαν αρνητικής υποδοχής. Ο ΕΜΑ θα κινήσει μέσα στο 2013 τη διαδικασία για τη δημιουργία σχεδίου πολιτικής για τη διαφάνεια στα δεδομένα των κλινικών μελετών.

Εν τούτοις, υπάρχει ένα ενδιαφέρον σημείο: όταν οι κλινικές μελέτες δεν παράγουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα, συχνά δε δέχεται κανένα ιατρικό περιοδικό να δημοσιεύσει την ανακοίνωση τους. Αυτό έχει σαν αποτέλεσμα να μή γίνονται γνωστοί οι λόγοι και τα δεδομένα που οδήγησαν σε αρνητικά αποτέλεσματα. Για την δημιουργία ασφαλούς άποψης για μια κλινική μελέτη είναι απαραίτητη η ελεύθερη πρόσβαση σε όλα τα δεδομένα γι αυτή, θετικά και αρνητικά.

Το θέμα των κλινικών δοκιμών είναι πολύ μεγάλο σε εύρος και σε όγκο κειμένων, όμως οι ασθενείς και οι οργανώσεις ασθενών οφείλουν να έχουν τουλάχιστον τις βασικές γνώσεις. Mεγάλες Ευρωπαϊκές οργανώσεις ασθενών όπως π.χ. η EPF-European Patients Forum , η ΕCPC-European Cancer Patients Coalition και η Eurordis δημοσιεύουν τακτικά τις νεότερες εξελίξεις δεδομένου ότι συμμετέχουν σε επιτροπές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και εκπροσωπούνται στον ΕΜΑ.

Στην Ελλάδα ο ΕΟΦ-Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκων είναι υπεύθυνος για τις κλινικές μελέτες, αλλά στον ιστότοπό του υπάρχει μόνον η σχετική νομοθεσία και όχι ο κατάλογος των κλινικών μελετών που διεξάγονται στη χώρα. Πληροφορίες γι αυτές μπορεί να βρεί κάθε ενδιαφερόμενος στο site http://www.clinicaltrials.gov όπου κάνοντας κλίκ στο κουμπί advanced search και επιλέγοντας ως χώρα την Ελλάδα βρίσκει όλες τις έρευνες που διεξάγονται ή έχουν κλείσει.

Οποιος ενδιαφέρεται να γνωρίσει περισσότερα για τις κλινικές δοκιμές μπορεί να δεί τα παράκατω λίνκ:

 Clinical Trials
The First 2 Years of the European Medicines Agency’s Policy on Access to Documents: Secret No Longer
EMA workshop reveals divisions with industry
Open Clinical Trial Data for All? A View from Regulators
Why we need easy access to all data from all clinical trials and how to accomplish it

Σχολιάστε

Συνδεθείτε για να δημοσιεύσετε το σχόλιο σας:

Λογότυπο WordPress.com

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό WordPress.com. Αποσύνδεση / Αλλαγή )

Φωτογραφία Twitter

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Twitter. Αποσύνδεση / Αλλαγή )

Φωτογραφία Facebook

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Facebook. Αποσύνδεση / Αλλαγή )

Φωτογραφία Google+

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Google+. Αποσύνδεση / Αλλαγή )

Σύνδεση με %s

Conference Blog

44th Annual Conference of the Society for Academic Primary Care • July 2015 • University of Oxford

One Health of a Life

Bringing patient realities to medical & health research

EAPC Blog

The Blog of the European Association of Palliative Care (onlus)

Minimally Disruptive Medicine

Effective care that fits!

Gray Connections

Perspectives on Lung Cancer, Brain Science, and Other Stuff

Π.Ε.Φ.Ν.Ι.

ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΕΝΩΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΩΝ ΙΔΡΥΜΑΤΩΝ

Corporate Rebels United

Movement to unite corporate rebels worldwide to ensure that true change happens virally

STweM

Healthcare is getting better

Health Care Social Media

Monitoring The Pulse Of Health Care Social Media

CancerGeek

Challenging the Status Quo in Healthcare and Industry

Health and Social Care

Research and policy analysis in health and social care

Fortune

Fortune 500 Daily & Breaking Business News

hcldr

Healthcare Leadership Blog

TechCrunch

Startup and Technology News

social for the people

government social media training

Αρέσει σε %d bloggers: