Πόσο μπορεί να κοστίζει ένα νέο φάρμακο; How much can a new medicine cost?

Posted by epatientgr on 5 Νοεμβρίου, 2014 · Σχολιάστε

English Translation at the end of the text in Greek

Τιμή είναι αυτό που πληρώνεις, αξία είναι αυτό που παίρνεις-Warren Buffet
H διεθνής ογκολογική κοινότητα παρακολουθεί με ανησυχία τις συνεχώς αυξανόμενες τιμές των νέων φαρμάκων. Οι νέες πολλά υποσχόμενες θεραπείες της «ακριβούς»* ή «εξατομικευμένης» ιατρικής (precision or personalized medicine), της ανοσοθεραπείας (immuno-therapy), μπορεί να υπόσχονται πολλά αλλά έχουν υψηλό κόστος, ηθικό και οικονομικό, για τους ασθενείς και τη κοινωνία. Εχει δικαίωμα ο κάθε ασθενής με καρκίνο στην πιο αποτελεσματική θεραπεία; ανεξάρτητα από το κόστος της, ανεξάρτητα από το άν διαθέτει τα χρήματα για να την αγοράσει; Το Σύνταγμα ορίζει ότι το κράτος φροντίζει για την υγεία των πολιτών. Yπάρχουν όρια στην ογκολογική περίθαλψη που έκαστος δικαιούται; Ποιός τα θέτει, με ποιά κριτήρια; Αν πράγματι υπάρχουν όρια, ποιά είναι αυτά και πως καθορίζονται; Είναι τα όρια αυτά μόνον θέμα ηθικής ή οικονομικό ή και τά δύο;

Οι ερωτήσεις αυτές και πολλές άλλες είναι αντικείμενο καθημερινής συζήτησης στα νοσοκομεία, στις οργανώσεις ασθενών με καρκίνο, στα σπίτια των ασθενών, αλλά και θέμα που απασχολεί τα διεθνή συνέδρια ογκολογίας. Η αποφαση του Νοσοκομείου Μemorial Sloan–Kettering των ΗΠΑ, τον Οκτώβριο 2012 να απορρίψει το Zaltrap για τον καρκίνο του παχέος εντέρου, διότι οι ογκολόγοι θεώρησαν ότι τα αποτελέσματα της θεραπείας με αυτό δεν δικαιολογούσαν την υψηλή διαφορά τιμής από το ήδη χρησιμοποιούμενο Αvastin, συζήτηθηκε εκτενώς.

Mπορούν οι γιατροί σήμερα να εξακολουθούν να σκέπτονται μόνον ποιά είναι η αποτελεσματικότερη θεραπεία για τον ασθενή τους χωρίς να εξετάζουν άν το σύστημα υγείας την καλυπτει ή άν η συμμετοχή του ασθενούς στο κόστος είναι σε ύψος που να μπορεί να την αντιμετωπίσει; Τα ερωτήματα αυτά αρχίζουν να μπαίνουν στη συζήτηση για την επιλογή θεραπείας λόγω των υψηλότατων τιμών των νέων φαρμάκων. Αναφέρεται χαρακτηριστικά ότι στις ΗΠΑ το κόστος των νέων φαρμάκων που κυκλοφόρησαν στις αρχές του 2000 ήταν 4.500δολλ./μήνα, ενώ το το 2010 ο μέσος όρος έφθασε τις 10.000δολλ. Σήμερα δύο από τα νεότερα αντινεοπλασματικά φάρμακα κοστίζουν περισσότερο από 35.000δολλ. το καθένα ανά μήνα θεραπείας.

Οταν το περασμένο Νοέμβριο η Roche ανακοίνωσε ότι πήρε την έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διάθεση στην αγορά του νέου φαρμάκου Kadcyla, οι ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού αναθάρρησαν και περίμεναν την κυκλοφορία του στις χώρες τους.

Για τη φαρμακοβιομηχανία, η έγκριση από τους εθνικούς οργανισμούς φαρμάκων και ασφάλισης υγείας, ιδιαίτερα των μεγάλων χωρών όπως π.χ. Βρεττανίας, Γαλλία, Γερμανίας, Ισπανίας, είναι πολύ σημαντική για την εμπορική επιτυχία του φαρμάκου. Στην Ευρώπη, ο περίφημος Βρεττανικός Οργανισμός NΙCE–National Institute for Health and Care Excellence καθορίζει στο Ηνωμένο Βασίλειο την πολιτική για τα φάρμακα, την ασφαλιστική αποζημίωση και γενικά, μπορεί να θεωρηθεί ότι σε σημαντικό βαθμό επηρεάζει και τις αντίστοιχες πολιτικές άλλων χωρών.

Εκτός από τη Roche και τις Αγγλίδες ασθενείς, και πολλοί άλλοι ενδιαφερόμενοι σε άλλες Ευρωπαϊκές χώρες περίμεναν με ανυπομονησία την απόφαση του ΝΙCE για την έγκριση του Kadcyla. Εν τούτοις, ο NICE δεν ήταν δυνατόν να εγκρίνει το Kadcyla, όταν υπερβαίνει κατά πολύ το ετήσιο πλαφόν κόστους ανά ασθενή, που έχει ορίσει στις 30.000£, αλλά και το καθ’ υπέρβαση πλαφόν ανά ασθενή, που εγκρίνεται σε ειδικές περιπτώσεις.

Οδηγήθηκε λοιπόν ο ΝΙCE στις 8 Αυγούστου στην άρνηση έγκρισης του Kadcyla. Ας σημειωθεί ότι το ετήσιο κόστος θεραπείας με το Κadcyla στο Η.Β. ξεπερνά τις 90.000£. Η Roche, παρά τις σχετικές διαπραγματεύσεις, δεν δέχθηκε να κατεβάσει τη τιμή στα όρια που ζητούσε ο NICE με αποτέλεσμα τη δημοσίευση αρνητικής απόφασης σε ασυνήθιστα σκληρό ύφος..

Το Κadcyla όμως για το συγκεκριμένο τύπου καρκίνου είναι θεραπεία επιλογής με απαγορευτικό κόστος. Τα τελευταία χρόνια έχουν κυκλοφορήσει αρκετά φάρμακα για σοβαρές ασθένειες με «εξωφρενικές» τιμές που κανένας ασθενής δεν μπορεί να καλύψει, αλλά και τις οποίες απορρίπτουν οι Εθνικοί Οργανισμοί Φαρμάκων και τα ασφαλιστικά ταμεία. Παρόμοια κατάσταση υπάρχει με το Kalydeco για τη κυστική ίνωση, το Ζytiga για τον καρκίνο του προστάτη, το Sovaldi για την ηπατίτιδα C με 1.000δολλ. το χάπι και 84.000δολλ. το σύνολο της θεραπείας, αλλά και το νεότερο φάρμακο για την ηπατίτιδα C της ίδιας εταιρείας που κοστίζει 94.500δολλ. για θεραπεία 12 εβδομάδων.

!personalized medicine

To Το ίδιο ισχύει και με το Jacafi ένα σχετικά νέο φάρμακο για μια σπάνια αιματολογική μορφή καρκίνου, τη μυελοίνωση που εγκρίθηκε το 2011 από το FDA, με εκτιμώμενο ετήσιο κόστος θεραπείας $92.000. Στην Ευρώπη εγκρίθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων το 2ο12 ως Jakavi, και στην Ελλάδα ενδεικτικά αναφέρεται ότι η συσκευασία των 20MG/TAB με 60 χάπια διατίθεται με λιανική τιμή 4.114,54 € . Τουψηλό κόστος δεν χαρακτηρίζει μόνον τα αντινεοπλασματικά φάρμακα που έχουν μηδενική συμμετοχή, αλλά και τις, υψηλής τεχνολογίας διαγνωστικές εξετάσεις με 20% συμμετοχή. Το αποτελέσμα είναι η σημαντική επιβάρυνση του ασφαλισμένου. Για παράδειγμα η αυξημένη συμμετοχή της ασθενούς (20%) στην εξέταση ONCOTYPE DX, με αποτέλεσμα σε εξέταση κόστους 3.600 ευρώ να καταβάλλει μια άνεργη ή συνταξιούχος ασθενής 720 ευρώ, δηλ. πολύ περισσότερα από το μισθό των 480ευρώ που θα έπαιρνε άν εργαζόταν!

Η έκπληξη είναι ότι η Ελλάδα, παρά τη κρίση, εγκρίνει με πολύ μεγάλη φειδώ, αλλά εγκρίνει τη χορήγηση των πολύ ακριβών φαρμάκων, όπως του Kadcyla. Εδώ το Kadcyla, όπως και άλλα νέα φάρμακα, δεν έχει πάρει έγκριση κυκλοφορίας αλλά διατίθεται σε συγκεκριμένους ασθενείς με τη διαδικασία της ειδικής ονομαστικής νοσοκομειακής παραγγελίας μέσω Ι.Φ.Ε.Τ. (Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας) κατόπιν έγκρισης του ΕΟΦ, μια γραφειοκρατική και χρονοβόρα διαδικασία. Το σημαντικό όμως είναι ότι όσες ασθενείς πάρουν την έγκριση δεν επιβαρύνονται οικονομικά, διότι η προμήθεια καλύπτεται από τον ΕΟΠΥΥ. Κόστος τον Δεκέμβριο 2013 (βάσει σχετικής απόφασης ανηρτημένης στη Διαύγεια) για έξη κουτιά των 100mg inj. 18.467,10€ (2.890 x 6 = 18.467,10€, 6.5% ΦΠΑ 1.127,10€).

Τα περισσότερα φάρμακα στην ογκολογία είναι πολύ ακριβά και το ίδιο αναμένεται να είναι τα πολλά υποσχόμενα νεότερα φάρμακα που βρίσκονται σε στάδιο μελετών. Το NICE υπολόγισε ότι στο Η.Β. θα παίρνουν το Kadcyla περίπου 1.500 ασθενείς το χρόνο, για την εκτίμηση της επίπτωσης του κόστους στον προϋπολογισμό υγείας. Στη χώρα μας όπου υπάρχει μερικό και όχι Εθνικό Αρχείο Νεοπλασιών με λεπτομερείς καταγραφές, μάλλον δεν έχει γίνει παρόμοιος υπολογισμός για τον δυνητικό αριθμό ασθενών που θα χρειασθούν θεραπεία με τα νέα ακριβά φάρμακα. Εν τούτοις, η Κοινή Ευρωπαϊκή Δράση EPAAC-Εuropean Partnership for Action Against Cancer, που έληξε φέτος τον Φεβρουάριο, και στην οποία συμμετείχε και η Ελλάδα, καθώς και τα έργα EUROCHIP και EUROCOURSE, που χρηματοδοτήθηκαν από την ΕΕ, έχουν καταδείξει την ανάγκη των πληροφοριών, όπως αυτές που περιλαμβάνονται στα εθνικά αρχεία νεοπλασιών των άλλων χωρών μελών της ΕΕ, για την υποστήριξη των πολιτικών για τον έλεγχο του καρκίνου.

Engish Translation

How much can a new drug cost?

Price is what you pay, value is what you get – Warren Buffet

The international oncology community is very concerned with the continuously increasing prices of new cancer drugs, one more expensive than the previous one…. New promising treatments of «precision» or «personalized» medicine, of immunotherapy, may be promising, but extravagantly costly, ethically and financially, for patients and society.

Does every patient have right to the most effective treatment? Regardless of its cost? Regardless of whether he/she can afford to buy it? The Greek Constitution stipulates that the state cares for the health of citizens. Does this mean that there are limits in the oncology care that an individual citizen is entitled to? Who sets them? What are the criteria? Are these limits only an ethical or a financial matter, or both?

These questions and many other have become a main topic of discussion in hospitals, in cancer patient organizations, in patients’homes, but also an issue of concern at international oncology congresses. The decision to reject Zaltrap for colorectal cancer by the Μemorial Sloan-Kettering Hospital in the USA, in October 2012, because the hospital’s oncologists decided that the results of treatment with Zaltrap do not justify the high price difference from the then used Avastin, was widely discussed at international level.

Are nowadays doctors allowed to ponder only about the most effective treatment for their patient, without examining whether the health system reimburses it or if the co-payment rate is at a level which the patient can afford? These questions start to enter the debate on therapy selection, as a result of the very high prices of new drugs. The cost of medicines is not a key issue only in Greece, as a result of the pressure of the MoU with the country’s lenders, but every country’s issue. It is reported that in the USA the cost of new drugs, released in early 2000, was 4.500doll./month, while in 2010, the average reached 10.000doll. Today two of the newer anti-neoplastic drugs cost in the USA more than 35.000doll each per month of treatment.

When last November, Roche announced that they obtained the approval of the EMA, the European Medicines Agency, for the marketing of the new cancer drug Kadcyla, patients with locally advanced or metastatic breast cancer felt relieved and waited for the release of the medicine in their countries.

The approval of new medicines by the national medicines agencies and insurance organizations, especially of key countries, such as U.K., France, Germany, Spain, is very important for the pharmaceutical industry since it helps the commercial success of the drug. In Europe, the well-known British Organization NICE-National Institute for Health and Care Excellence, sets UK’s policy on drugs, the re-imbursement and generally, it can be said that NICE decisions significantly affect the relevant policies of other countries.

NICE decided on August 8, to refuse the authorization of Kadcyla for cost reasons. It should be noted that the annual cost of treatment with Kadcyla exceeds 90.000 £ in the UK. Roche, despite negotiations that followed, refused to lower the price to the limit requested by NICE, with the result that NICE published a negative decision on an unusually acid style ..

However, Kadcyla for this type of cancer is the treatment that most opt for, but at a prohibitive cost, although it is not the only one. The FDA recently approved Keytruda of Merck for melanoma. It will cost $ 12.500 per month for an average of 6.2month treatment, at a total of $ 77.500 or $ 150,000 annually!!. In recent years, several new medicines have been introduced for serious diseases with «exorbitant» prices that no patient can afford, and which the national medicines and payer organizations reject. A similar situation is to be found with Kalydeco for cystic fibrosis, Zytiga for prostate cancer, Sovaldi for hepatitis C at $1.000 per pill and the newer medicine of same company that sells for $94.500 for 12 weeks. Jacafi, a relatively new medicine for a rare hematological cancer, was approved by FDA in 2011, at an estimated annual treatment cost of $92.000. In Europe, it was approved by the EMA in 2012 as Jakavi, that in Greece, sells at an indicative retail price of 4.114,54euro for the 20mg/tab 60pills blister.

Surprisingly, Greece, despite the strict austerity measures imposed by the economic crisis, authorizes, very sparingly though, on a case by case basis, the prescribing of very expensive medicines to patients of serious diseases. Patients can have access to the expensive medicines through a special multi-layer procedure for specific nominal hospital order of expensive medicines at I.F.E.T.-Institute of Pharmaceutical Research and Technology, following prior approval of the National Medicines Agency (EOF), a bureaucratic and time-consuming procedure. What is important is that the patients who get the approval, will will not have to bear the financial burden, because cancer medicines have zeo co-payment. In December 2013, the treatment with Kadcyla for six packs of 100mg inj. costed 18.467,10€.

Most oncology medicines are expensive and so are expected to be the most promising newer drugs in the pipeline. NICE has calculated that 1.500 patients will take Kadcyla per year, to estimate the impact of the cost on the healthcare expenditure.

High cost does not characterize only the anti-cancer medicines that have zero co-payment, but also high technology diagnostic tests which in Greece have a 20% co-payment. It results to a considerable financial burden of the patient e.g. in ONCOTYPE DX, a genetic test for breast cancer. Thus, for a test costing 3.600euro the unemployed or retired patient will be called to pay 720euro, i.e. much more than the salary of 480euro that she would get if employed!

The lack of a National Cancer Registry, since what we have now in Greece is only a regional one without detailed registrations, does not allow estimating the number of patients who would need treatment with Kadcyla or other expensive medicines.

The Joint Action EPAAC-Εuropean Partnership for Action Against Cancer, that has concluded in February, and in which Greece had participated, the new Joint Action CanCon as well as the EU financed projects EUROCHIP and EUROCOURSE, have proved the need for information such as that contained in Cancer Registries, to support cancer control policies.

References

1. Expensive Cancer Drugs: A Comparison between the United States and the United Kingdom

Ruth R Faden, Kalipso Chalkidou, John Appleby, Hugh R Waters, Jonathon P Leider

2. Out of Pocket, Out of Sight? An Unmeasured Component of the Burden of Cancer

Matthew P. Banegas, K. Robin Yabroff

3. The economic pressures for biosimilar drug use in cancer medicine

Paul Cornes

4. The High Cost of Cancer Drugs and What We Can Do About It

Mustaqeem Siddiqui, MD, and S. Vincent Rajkumar, MD

5. Integrating Value Assessment Into Discussions About the Price of Cancer Drugs

Craig Bunnell, MD, MPH, MBA-Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA

6. Cancer: Unpronounceable Drugs, Incomprehensible Prices